近期，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳印發(fā)了《江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》（蘇農(nóng)規(guī)〔2024〕4號）（以下簡稱《辦法》），于2025年2月1日正式施行，有效期5年。現(xiàn)就主要內(nèi)容解讀如下：

一、制定背景

備案是要求實驗室主動申請納入政府生物安全監(jiān)管范疇，自覺規(guī)范生物安全管理，防范生物安全風險，做好生物安全事件和突發(fā)事件生物安全防范應急措施預案，保證人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力的行政措施。《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》明確要求一級、二級動物病原微生物實驗室應當向設(shè)區(qū)的市級人民政府獸醫(yī)主管部門備案。隨著畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐不斷加快，動物病原微生物實驗室快速發(fā)展，各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門動物病原微生物實驗室每年開展大量監(jiān)測檢測，科研教學、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、畜禽養(yǎng)殖企業(yè)、社會第三方等動物病原微生物實驗室數(shù)量呈遞增態(tài)勢，與之相關(guān)的生物安全風險管控壓力呈遞增態(tài)勢，亟需全面規(guī)范動物病原微生物實驗室活動。因此，《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于加強一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作的指導意見》（農(nóng)辦牧〔2024〕2號）要求，省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門“負責本轄區(qū)內(nèi)的實驗室備案管理工作，按照法律法規(guī)規(guī)定和本指導意見要求，制定完善實驗室備案管理辦法”。

二、制定依據(jù)

（一）《中華人民共和國生物安全法》第四十四條規(guī)定：設(shè)立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案；

（二）《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）第二十五條規(guī)定：新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。

三、主要內(nèi)容

一是規(guī)定了制定《辦法》的依據(jù)、適用范圍以及各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門與備案實驗室的職責。

二是規(guī)定了實驗室備案條件。明確了實驗室應當符合《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室 生物安全通用要求》（GB19489）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346）《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948）《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421）等規(guī)定，生物安全防護水平應當與其擬開展的實驗活動相匹配。

三是規(guī)定了備案程序和材料。實驗室應當先進行自我評估，然后提交材料，設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門再進行材料審核，符合規(guī)定要求的發(fā)放備案憑證。備案材料包括：動物病原微生物實驗室備案登記表》、實驗室或者實驗室設(shè)立單位法人資格證明（復印件）、實驗室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖、實驗室平面布局圖、實驗室主要生物安全防護設(shè)施設(shè)備信息和檢測報告、實驗室自我評估意見以及法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定的其他有關(guān)材料。

四是規(guī)定了特殊情形的備案要求。同一套生物安全管理體系下的不同實驗間應當作為一個實驗室備案；同一單位設(shè)立的采用不同生物安全管理體系的實驗室應當分別單獨備案。

五是規(guī)定了已備案實驗室的管理要求。明確了已備案實驗室應當在全國動物病原微生物實驗室信息系統(tǒng)（原全國獸醫(yī)實驗室信息管理系統(tǒng)）填報信息，設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當每年將備案情況匯總報省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

六是規(guī)定了在實驗室生物安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)異常情況的處置要求。明確了實驗室未按規(guī)定備案應當依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十條規(guī)定予以處理，發(fā)現(xiàn)實驗室備案材料信息與實際情況不符的應當通知實驗室及時更新備案信息。

七是規(guī)定了已備案實驗室發(fā)生變更的管理要求。明確了移動式實驗室異地使用應當向使用地設(shè)區(qū)的市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報告，明確了六種情形應當及時向備案部門更新備案信息，三種情形應當再次自我評估，明確了實驗室不再從事動物病原微生物實驗活動的，應當申報注銷備案。

關(guān)聯(lián)閱讀：關(guān)于印發(fā)《江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》的通知