關于開展獸藥生產企業“雙隨機、一公開”監管工作的通知
關于開展獸藥生產企業“雙隨機、一公開”監管工作的通知
各相關設區市農業農村局:
根據《關于印發2025年度“雙隨機、一公開”監管和跨部門聯合監管計劃(省級制定)的通知》(蘇雙隨機〔2024〕5號)要求,我廳擬于近期組織開展省級獸藥生產企業“雙隨機、一公開”監管工作,有關事項通知如下:
一、時間安排
2025年9月30日前完成。
二、分組安排
按照“雙隨機、一公開”監管要求,從省市場監管信息平臺隨機抽取獸藥生產企業和監管人員分組。具體企業名單、監管人員以及分組安排隨機確定,出發前另行通知。
三、監管內容
(一)對獸藥生產活動進行監管,重點關注企業GMP實施情況,包括證照是否齊全,生產管理、設備管理、物料管理、空氣凈化系統運轉、實驗室運行及安全生產等情況。
(二)對批準生產的獸藥進行監管,重點關注企業產品批準文號及對應工藝規程、二維碼賦碼、批生產檢驗記錄等情況,同時對化藥中藥類產品進行抽樣,每個企業抽取2-3個樣品,抽取樣品送省畜產品質量檢驗測試中心(省獸藥飼料質量檢驗所)進行檢測。
四、有關要求
(一)各地要高度重視獸藥質量安全監管工作,認真做好協調配合,派出工作人員協助開展現場監督檢查和產品抽樣,不得早于監督檢查工作開始前24小時提前告知被監督企業。
(二)各組進行現場監督檢查,并填寫《獸藥生產企業“雙隨機、一公開”現場監督檢查表》,經企業簽字后及時報廳獸醫局。
(三)各組要嚴格遵守中央八項規定精神,認真檢查、規范抽樣、詳細記錄,發現違法線索要及時取證移交當地執法部門處理,并及時報廳獸醫局。
(四)監管工作結束后,督促被抽查企業在規定期限內抓好問題項目整改并提交整改報告,經所在地設區市農業農村主管部門核查確認后報廳獸醫局。
聯系人:汪澄,025-86263942。
附件:獸藥生產企業“雙隨機、一公開”現場監督檢查表
江蘇省農業農村廳
2025年7月4日
附件
獸藥生產企業“雙隨機、一公開”現場監督檢查表
企業名稱: 聯 系 人:
聯系電話: 檢查日期: 年 月 日
項目 | 序號 | 檢查內容 | 檢查情況記錄 | |
對獸藥生產活動的行政檢查 | 1 | 《獸藥生產許可證》《獸藥GMP證書》是否在有效期內,生產范圍等信息是否與實際相符。 | ||
2 | 是否執行獸藥與非獸藥不共用生產廠房、在獸藥廠房內不得生產非獸藥的規定。 | |||
3 | 生產設施、設備是否能滿足生產產品的要求。 | |||
4 | 空氣凈化系統是否正常運行,并按規定定期清潔、消毒、維修、保養并作記錄。 | |||
5 | 是否建立物料供應商評價制度、合格供應商檔案并及時更新,有相關進貨臺賬記錄。 | |||
6 | 購進的原料是否符合相應產品的要求(不得使用工業級、口服級原料生產注射劑產品),是否存在處方外原料藥等情況。 | |||
7 | 購進的輔料、包材是否符合相關標準。 | |||
8 | 倉儲區待檢、合格、不合格物料及產品是否有序存放,并有明顯標識。 | |||
9 | 儲存的物料及產品是否有貨位卡,記載數量是否與實際情況相符合。 | |||
10 | 有溫濕度等特殊儲存要求的物料(例如維生素等),是否按照儲存條件貯存。 | |||
11 | 印刷包裝材料印制內容是否與畜牧獸醫主管部門核準的原版一致。 | |||
12 | 標簽庫內獸藥產品標簽和說明書是否有專人保管,按品種、規格專柜(庫)存放,記錄齊全。 | |||
13 | 與獸藥直接接觸的包裝材料以及印刷包裝材料的管理和控制要求是否與原輔料相同。 | |||
14 | 銷售記錄是否完整,是否有可追溯性。 | |||
15 | 質量控制實驗室的人員、設施、設備和環境潔凈要求是否與產品性質和生產規模相適應(檢驗人員3名以上)。 | |||
16 | 質量控制實驗室的檢驗人員是否經過培訓和考核,合格后上崗。 | |||
17 | 計量儀器和壓力設備是否經計量檢定并在有效期內。 | |||
18 | 抽查原料、出廠產品檢驗情況,記錄是否完整、規范、真實。 | |||
19 | 是否按規定進行持續穩定性考察和留樣,記錄是否規范。 | |||
20 | 是否建立變更控制、偏差管理、糾正措施和預防措施等相關制度,并按規定執行。 | |||
21 | 生產車間、原料庫、成品庫等是否有安全消防設施,滅火器等消防器材是否在有效期內。 | |||
22 | 易燃、易爆、易制毒等危險化學品是否有專庫或專柜存放,并有防火防盜措施。 | |||
對批準生產的獸藥進行的行政檢查 | 23 | 生產的獸藥產品是否有國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號。 | ||
24 | 生產的獸藥產品是否有經企業批準的工藝規程,工藝規程的制訂是否以注冊批準的工藝為依據,工藝規程如有更改是否按規定辦理相關手續。 | |||
25 | 生產的獸藥產品是否按要求賦二維碼,并及時上傳到國家獸藥產品追溯系統。 | |||
26 | 抽查獸藥產品原始批生產記錄和批檢驗記錄是否符合要求。 | |||
27 | 抽查成品庫內獸藥產品標簽是否符合要求,獸藥產品是否都在有效期內。 | |||
其他檢查內容及整改意見 | ||||
整改要求 | 對上述不符合要求的 事項及本表所提“整改意見”,請在 月 日前整改。 | |||
檢查人員簽名: | 企業負責人簽名: | |||
備注:被檢查企業不涉及的檢查項目,填寫不涉及。 | ||||